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变化的原因


新版标准对文件化的要求较2008版有了较大的变化，突出了文件的有效性，更加符合组织的行业特点，之所以有如此变化，主要基于以下两方面原因。


1.ISO导则1附件SL对高阶结构的要求


2013年，ISO组织为增强ISO管理体系标准的兼容性和一致性，以便组织建立“真正”的一体化管理体系，发布了《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》[3]，该导则1中含有——规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议，及其附录2 （Appendix 2）：高阶结构，对今后ISO所有管理体系标准条文顺序、通用文本以及术语进行了规范，文件化信息的要求也在其中，因此新版标准也采用了该导则中文件化信息的术语和要求。


2.适应新形式和技术方面的变化


2008版标准发布以来，经过多年发展，组织质量管理体系运行的环境发生了较大的变化，尤其是目前所处的信息化时代，新技术的不断涌现并在组织内部得到应用，比如互联网技术的飞速发展，信息化系统在组织内的广泛应用，大数据背景下的云存储技术的发展等，使组织内部质量管理体系相关文件的呈现的形式、存储的方式都发生了较大的变化。以往强制性要求文件和记录的形式，大搞“文山会海”的淮安ISO9001认证质量管理体系无法适应新形势的发展，需要更加灵活务实的文件化信息要求。


组织已有质量管理体系文件的应用


新版标准中对组织保持和保存（保留）文件化信息的程度要求是足以支持过程的运行和具备过程已按策划实施的信心[2]（见新版标准4.4条款），标准中对文件化信息的要求在组织已有的2008版体系文件中大都已有不同形式的体现，且新版标准不要求组织一定采用标准中的“文件化信息”的表述。因此，对组织来说，原有的文件的体系文件的规定大部分仍然可以保留。组织可以利用换版的机会，对原有体系文件进行优化，对现有体系文件中新版标准没有提及，而且运行中没有效果的文件进行删减，形成更加符合组织的业务运作的实际情况，非“两层皮”的有效的体系文件。


综上所述，新版标准中文件化信息的要求更加灵活务实，便于组织的理解和运作，也便于组织建立真正与其业务相整合的管理体系。组织应利用这一变化尽快更新其体系文件，以满足新版标准的要求。