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ISO22000GSP认证
文章作者:本站管理员 上传更新:2015/12/14 11:14:39
    GSP是英文Good Supply Practice(良好供应规范)的缩写,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。因此,许多国家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行GLP,新药临床阶段实行GCP,在医药商品使用过程中实施GUP,GSP是这一系列控制中十分重要的一环。
  我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》,经过若干年试行后进行了系统修改,于1992年3月由国家医药管理局再次发布,成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的,自2000年7月1日起施行。
  现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的药品质量管理规定,现行的GSP与国际接轨,充分地吸收了现代质量管理学的理论成果,特别是对药品经营企业提出了建立质量体系,并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来,行文脉络非常清晰流畅。
  现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门,确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行,推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。根据国家药品监督管理局的部署,凡通过换证的药品经营企业,将在3~5年时间内进行GSP认证,未能取得GSP认证的企业,在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此,推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥,药品经营秩序混乱的现状,促进药品经营企业提高管理水平,促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。
GSP认证申报资料
  《药品经营质量管理规范认证申请书》
  《药品经营许可证》、《营业执照》复印件
  企业实施GSP情况的自查报告
  企业负责人员和质量管理人员情况表
  企业验收、检验、养护、销售人员情况表
  企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表
  企业所属经营单位情况表
  企业药品经营质量管理制度目录
  企业管理组织、机构的设置与职能框图
  企业经营场所和仓库的平面图
   实施GSP认证的意义
  1.实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要
  GSP作为我国药品经营质量管理工作基本准则,收录了先行质量管理法规中对药品商业企业的要求内容,如进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等。所以说,实施GSP将会更好地促进药品经营企业做到依法经营和依法管理,以保证经销药品质量,保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效。
  2.实施GSP是药品经营企业参与市场竞争的需要
  质量是企业的生命,市场竞争关键是人才和质量的竞争,我国的GSP作为当前药品经营企业质量工作的基础规范,对药品经营质量管理及质量保证措施作了具体统一的规定,这就为药品经营企业提供了平等竞争的条件,国家在强化这一规程的实施中必将采取相应的政策和措施,促使企业定期达到GSP的规定,对于不能定期达GSP认证的企业将会予以取缔。
  3.实施GSP是应对入世挑战的需要
  实施GSP,努力实现我国医药商业质量管理与质量保证标准国际化,就能早日使我国药品步入世界市场,促进国际医药交流,提高企业的经济效益,使药品经营企业得到长足的发展。
  4.实施GSP是提高药品经营企业质量管理水平的需要  
  GSP作为一个思想体系最严重的一条是“质量第一”,这就要求企业进行任何经营活动都必须以质量为首要问题,确保药品质量,同时,企业实施GSP也将有利于企业的发展,促进企业经营思想和经营组织结构的变化,促进企业运用先进的科学技术保证药品的安全可靠。
  5.实施GSP是整顿和规范我国医药市场混乱局面的需要
  实施GSP是为了进一步加快我国医药产业结构的调整,做大、做强一批药品经营企业,提高医药行业市场准入的门槛,提高企业的集约化、规模水平和综合竞争力,以适应我国加入WTO之后的形势发展要求而作出的重大决策,也是我国药品流通领域改革的必由之路。

 

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